為了抗擊疫情，解決新冠檢測試劑等防疫物資緊缺問題，近日，香港大學推出的新冠病毒批量檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）獲得歐盟CE認證，并在東莞落地。作為香港大學生物醫藥技術國家重點實驗室科技成果轉化中心，?廣東優尼德生物科技有限公司成為擁有CE認證的新冠病毒批量檢測試劑盒的中國企業之一，將生產出強有力的高效檢測工具，助力全球抗擊疫情。為了抗擊疫情，解決新冠檢測試劑等防疫物資緊缺問題，近日，香港大學推出的新冠病毒批量檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）獲得歐盟CE認證，并在東莞落地。作為香港大學生物醫藥技術國家重點實驗室科技成果轉化中心，?廣東優尼德生物科技有限公司成為擁有CE認證的新冠病毒批量檢測試劑盒的中國企業之一，將生產出強有力的高效檢測工具，助力全球抗擊疫情。

　　一次可檢測超過90例樣本

　　這一試劑盒的全稱為“SARS-CoV-2 核殼蛋白（IgG抗體+IgM抗體+總抗體）ELISA 試劑盒”，可定性測量人體血清中SARS- CoV-2病毒的核殼蛋白（IgG抗體、IgM抗體及總抗體），滿足臨床和科研需求。由于該試劑盒一次可檢測超過90例樣本，尤其適合應急情況下的大樣本篩查。

　　IgG抗體和IgM抗體檢測結果可幫助臨床醫生判斷受檢者是否正處于新冠病毒感染狀態或是否曾有過感染，并監測新冠感染進程，為臨床確診及康復評估提供全面的體外診斷證據。

  “通過該ELISA試劑盒檢測，SARS-CoV-2 抗NP總抗體和抗NP IgG抗體的檢出率超過91％，特異性高達90%，”香港大學終身教授、香港大學生物醫藥技術國家重點實驗室主任徐愛民介紹道，“此次研發的三種新冠抗體檢測試劑，已在多個臨床檢測中心超過100名COVID-19患者中充分驗證。”

　　該試劑檢測基于最經典、最穩定可靠、最靈敏的免疫平臺之一——ELISA，其檢測的靈敏度和化學發光法近似，比膠體金方法高100—1000倍。徐愛民比喻，ELISA就好比將病毒放大很多倍再進行檢測，因此，它的準確率非常高。

　　此外，新方法的適用范圍也非常廣，兼容各種型號的酶標儀。它還可與核酸檢測互補，有助于避免誤診及提高診斷的準確性，從而有效幫助臨床醫生做出準確的診斷決策。

　　診斷試劑的日產量已經達到2萬人份

　　歐盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)認證是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。中國企業的產品要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，表明該產品符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求。除歐盟國家外，以上產品還將于伊朗、韓國、土耳其、馬來西亞和泰國五個國家進行診斷應用（FSC申請中）。

在獲得CE認證后，優尼德正在批量生產該試劑盒。“全球警報拉響，已報告病例的國家和地區達200多個，國際協同防控的迫切性日益凸顯。”優尼德有關負責人介紹，目前，診斷試劑的日產量已經達到2萬人份，作為中國體外診斷領先企業，企業所有員工正在加班加點，持續奮斗在全球抗擊新型冠狀病毒肺炎戰役的第一線，助力這場全球抗疫戰取得最終勝利。

來源：南方+