9月6日，南方財經全媒體集團出品的《高成長企業論》欄目聚焦松山湖企業廣東先康達生物科技有限公司（下稱「先康達生物」），該企業的核心產業為細胞治療，目前已成為國內實體瘤CAR-T領域的有力競爭者。

　　我國是全球癌癥新發病例數第一的國家，但在癌癥治療上，仍以傳統的手術、放化療等為主要手段，治愈率和減輕副作用程度並不理想。近年來，以CAR-T、TCR-T等為代表的細胞與基因治療（CGT）走進大眾視野，其副作用更小、治療效果更優，在各類腫瘤治療上也取得了諸多突破性成就。

　　2017年，美國諾華公司研發的藥物Kymriah獲批上市，全球首款CAR-T產品問世。那段時間，手拿數十項發明專利的謝海濤，還在大灣區多家企業尋找機會，彼時的他並沒有想過創業。畢竟作為一名科研人員，這是一件沒多大把握的事。

　　但看到很多企業並未把握住細胞基因治療的「風口」，最終謝海濤決定自己創業。2019年初，他召集幾位同學好友來到松山湖，創立了先康達生物，將研發重點放在幹細胞和免疫細胞治療技術上。從一間狹小實驗室出發，正式向細胞治療領域進軍。

　　一年後，先康達生物就獲得了「國家高新技術企業」認定，成為細胞治療領域的黑馬。而今，其已經成為國內實體瘤CAR-T領域的有力競爭者，全國擁有近萬平實驗室、100多件專利，並受到諸多資本青睞。成立3年後，站在競逐CGT的賽道上，先康達生物正在探尋更多的可能。

　　技術和市場「兩條腿」走路

　　在先康達生物研發中心實驗室裏，科研人員正在對裝在-196℃液氮容器裏的細胞產品進行處理。這批有上百種細胞生長因子產品，將在研發後運往相關的醫療機構，作為細胞治療的「種子」進行下一階段的研發。

　　這樣的實驗室在先康達生物有幾十個，總占地面積近1萬平米，包括了基因編輯、質量檢測平臺、抗體發現、動物實驗、轉化應用等。面對著它們，謝海濤感慨萬千，認為「當初的堅持都是對的」。

　　2015年被視為國內精準醫療的元年。隨著精準醫療的出現，其對腫瘤提供了全新的治療理念。

　　一時間，國內企業紛紛押註細胞與基因治療，由於血液瘤CAR-T確切的療效以及國際上有成功的先例，大部分國內企業都紛紛選擇在血液瘤領域搶占一席之地，導致血液瘤CAR-T賽道擁擠。而對占所有腫瘤患者90%的實體瘤，入局企業卻寥寥無幾。

　　盡管技術難度遠高於血液瘤，但實體瘤才是CAR-T真正的用武之地。且實體瘤CAR-T技術興起不久，國內外幾乎處於同等發展水平，有更大的競爭空間，先康達生物就選擇了這條具有更大挑戰性的賽道。

　　時間來到2019年，彼時擺在謝海濤面前的市場環境並不樂觀，而企業內部同樣面臨一些問題。企業初創時，團隊規模小，也缺乏客戶資源、創業經驗以及融資渠道，於是，先康達生物成立的前幾個月，謝海濤一邊與團隊成員學習技術做研發，一邊做市場。

　　很快，他們就迎來科技型創業公司的第一個問題：與科研機構的專家教授的合作並不順利。「之前協商以股份為交換，他們提供技術支持，但後來的效果，沒有我們想象中好。」這之後，謝海濤開始意識到，初創企業，「沒有人雪中送炭，必須自力更生，團隊便開始加班加點做技術。」

　　在決定自己攻克細胞與基因治療技術後，先康達生物也走了很多彎路。「我們認為一個技術很簡單，就去模仿。但開始看似簡單的實驗，我們先後嘗試了7次才成功，總共37萬的投入，浪費17萬。」謝海濤回憶稱，創業幾個月後，團隊內部出現了搖擺，「我們還要不要自己做技術？很多人認為，當下先康達生物沒有實力做自主研發。」

　　但謝海濤堅信先康達生物能夠成功，說服了所有人再拼一次。為讓企業走出只投入不營收的怪圈，幾個月後，他開始帶領團隊補強市場造血能力，通過技術輸出、合理出售細胞培養基等方式，讓企業先活下來。

　　依靠技術和市場兩條腿走路，在創業不滿一年之際，先康達生物就完成近460萬營收，並在東莞科技創新創業大賽上拿到亞軍，成為東莞生物醫藥領域的新星。

　　攻克實體瘤CAR-T技術難題

　　在先康達生物的辦公室裏，謝海濤淡然講述著自己的創業經歷，他提到最多的詞是「企業自我成長能力」。在他看來，生物醫藥是一個極易受到誘惑的領域，如果企業家沒有堅定的信念，也無更優的管理理念、成長路徑，時刻會陷入危險。

　　「科技型企業一定要先打好市場基礎，同時不能放棄自主研發，太過於強調技術而沒有造血能力的初創企業很難存活下來。」謝海濤認為。既堅定不移做自主研發，又重視市場布局和企業營收，通過前期幹細胞領域的技術輸出和試劑耗材出售，先康達生物生存了下來。

　　成立僅一年多，先康達生物就通過了「國家高新技術企業」認定，這之後，先康達生物在大灣區內聲名鵲起。

　　2020年，先康達生物迎來發展機遇期。這一年，公司以滿分成績入選國家科技型中小企業名單，並啟動CAR-T項目研發，針對行業內難度最高的實體瘤CAR-T技術展開攻關。

　　2021年是中國的CAR-T元年，復星凱特和藥明巨諾針對血液瘤的CAR-T細胞治療產品先後獲批上市。但迄今為止，實體瘤CAR-T產品發展並不順利，還沒有任何一款實體瘤CAR-T產品獲批上市。近期，除上市公司科濟藥業CT041進入確證性II期臨床試驗外，國內鮮有企業在實體瘤CAR-T技術上取得實質性突破，國外大部分企業仍處在I期階段。

　　與血液腫瘤相比，實體瘤有著其一系列獨特的挑戰，包括缺乏穩定表達的腫瘤特異性抗原靶點，以及高度免疫抑製和具有代謝挑戰的腫瘤微環境，這些都限製了治療的安全性和有效性。

　　這並不妨礙謝海濤和團隊下決心攻克它。先康達生物將擁有不同學科背景的研發人員交叉搭配，嘗試以融合學科視角來解決實體瘤CAR-T難題。後來的事實證明，這一思路行得通。

　　目前，先康達生物針對消化道腫瘤的Claudin18.2技術已完成十幾例患者給藥，多條實體瘤管線進入IIT研發階段。針對其他癌癥的GUCY2C、GPC3等靶點的實體瘤CAR-T研究也正在開展。

　　2021年10月，先康達生物「靶向實體瘤的CAR-T藥物開發」項目進入全國創新創業大賽決賽，並榮獲成長組優勝獎，同年12月，參加第十屆金博獎全球總決賽獲得優勝獎。這表明，先康達生物在這一技術上已達到全球領先水平。

　　作為一家僅成立3年的企業，先康達生物無疑潛力巨大。走到今天，企業已擁有10條研發管線，其中2條處於國際領先水平。今年8月，先康達生物細胞質量檢測公共服務平臺通過CNAS認可，標誌著其出具的檢驗報告將得到全球100多個國家和地區的檢測結果互認。

　　加快全國布局

　　近年來，隨著基因治療藥物臨床試驗數量的增長，CGT成為生物醫藥技術資本競相投資的領域，一批行業龍頭也正將CGT技術和市場逐步推向成熟。

　　今年6月，先康達生物獲得數千萬元pre-A輪融資。在這之前，其高速成長能力一直被資本市場看好。營收方面，2021年，企業營收數值接近4000萬元。謝海濤表示，今年以來，盡管受疫情等諸多因素影響，企業全年實現7000萬的營收目標把握很大。

　　聯景投資掌門人袁德宗評價稱，「先康達集團作為生物技術領域的新銳先鋒，發展戰略清晰、組織運營高效，同時擁有多項獨創性平臺技術，我們相信在創始團隊及科學家團隊的努力下，其能夠發展成為細胞治療領域的領軍者。」

　　獲得融資後，先康達生物將面臨更大挑戰。謝海濤直言，隨著傳奇生物CAR-T療法產品成功「出海」，行業內對於這一賽道再次熱情高漲，但研發過程復雜、藥企同質化競爭、製備工藝不強、國家政策限製等問題，仍橫亙在CAR-T產業化發展面前。

　　目前來看，在CGT這條黃金賽道上，國內外企業競相布局，但產業化實際上才剛剛起步，擺在先康達生物面前的路還很漫長。

　　在謝海濤看來，生物醫藥企業要實現產業化，市場布局和人才培養是第一步。「我們在細胞產業鏈上、中、下遊已建立起全產業鏈閉環，中遊技術環節是我們的強項。依托產業生態系統，我們製定了『1+4+30』商業格局。」

　　先康達集團董事長謝海濤

　　謝海濤進一步解釋，商業模式上，總部負責整體戰略和研發指導，4個骨幹公司負責CAR-T開發、幹細胞藥物研發等，30家子公司或運營中心在全國中心城市設點，建立起4小時服務網絡。

　　「目前大灣區生物醫藥行業，廣州和深圳是走在前列的，東莞還需要在人才引進和產業政策上加大力度。」謝海濤坦言，CGT這條賽道對專業人才需求很大，目前自己有一半時間都花在人才培養上。「只要人才和硬件有保證，東莞企業實現突圍的概率很大。」

　　相關數據顯示，作為下一個10年的黃金賽道，CAR-T技術市場預計將以每年20.2%的速度增長，到2027年將達到203億美元的市場份額，而這其中實體瘤CAR-T細胞療法的收入會遠超血液腫瘤。

　　巨大的藍海市場給先康達生物帶來利好，但在謝海濤看來，要在實體瘤CAR-T技術領域達到國際領先，他和他的團隊還需要將近20年時間去追趕，「短期內，我們還是希望到2025年企業能更上一層樓，在全國市場站穩腳跟，再一步步探索。」

來源：創新松山湖（微信公眾號）