松山湖将从新药研发等六大方面对当地生物产业进行扶持和奖励。图为松山湖红珊瑚药业研发中心，科研人员正在研发和检测药品。

　　南方日报记者 孙俊杰 摄

　　南方日报讯 （记者/黄少宏）今日，松山湖将举行生物产业促进大会。除了多个优质项目签约、动工，本次大会上将对外重磅发布松山湖生物产业发展扶持政策，为松山湖生物产业向上突围按下加速键。

　　就在大会前一天，《东莞松山湖促进生物产业发展专项资金管理办法》（以下简称“管理办法”）正式出台。按照管理办法，松山湖将从企业新药研发等六大方面对当地生物产业发展进行重点扶持和奖励。生物产业扶持力度之大、涉及面之广、针对性之强，在东莞前所未有。

　　获新药产品注册证最高奖500万元

　　为鼓励新药研发并在松山湖实现产业化，管理办法根据新药研发过程中各阶段成果给予奖励或补贴。具体包括：对获得化学药品国家1类、中药（天然药物）国家1类、生物制品（主要包括：治疗用生物制品1—3类和预防用生物制品1—2类）新药药物临床试验批件的项目，分别一次性给予120万元、160万元、200万元资金奖励；其他每项奖励80万元。

　　管理办法同时提出，将根据研发进度对临床研究费用进行补贴，按临床试验Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期分阶段补贴。其中化学药品国家1类、中药（天然药物）国家1类、生物制品（主要包括：治疗用生物制品1—3类和预防用生物制品1—2类）新药项目，完成临床试验Ⅰ期，并开展临床试验Ⅱ期，给予申报企业100万元的补贴；其他每项补贴50万元；化学药品国家1类、中药（天然药物）国家1类、生物制品（主要包括：治疗用生物制品1—3类和预防用生物制品1—2类）新药项目，完成临床试验Ⅱ期，并开展临床试验Ⅲ期，给予申报企业400万元的补贴；其他每项补贴200万元；化学药品国家1类、中药（天然药物）国家1类、生物制品（主要包括：治疗用生物制品1—3类和预防用生物制品1—2类）新药项目，完成临床试验Ⅲ期，并取得药品注册申报受理号，给予申报企业1000万元的补贴；其他每项补贴400万元。

　　对获得化学药品国家1类、中药（天然药物）国家1类、生物制品（主要包括：治疗用生物制品1—3类和预防用生物制品1—2类）新药产品注册证的企业，则将再分别一次性给予200万元、300万元、500万元资金奖励；其他每项奖励100万元。

　　管理办法还明确指出，鼓励开展仿制药质量和疗效一致性评价。对于通过一致性评价的药品，每个品种给予100万元一次性补贴，每年单家企业补贴总数累计不超过500万元（含500万元）；对同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业，给予一次性奖励50万元。经国家药品监督管理局确定为参比制剂的品种，则给予一次性奖励200万元。

　　医疗器械分类别和阶段给予奖补

　　广东省食药监局最新公布的信息显示，广东省2017年质量信用A类医疗器械生产企业共92家，其中有13家已落户或即将落户松山湖，园区上榜企业排名全省第三，仅次于广深，在全省第二梯队加速突围。

　　为进一步鼓励医疗器械研发并在松山湖实现产业化，管理办法明确，将根据医疗器械类别及研发过程中各阶段成果给予奖励或补贴。

　　其中，企业研发生产的二、三类医疗器械取得产品注册申报受理号的，采取如下补贴或奖励：

　　对二类医疗器械产品，给予申报企业每项产品（不同规格的同类产品按一项受理，以下类同）50万元的补贴；若属于体外诊断试剂类，给予申报企业每项产品10万元的补贴。

　　对三类医疗器械产品，属于植入式医疗器械，给予申报企业每项产品200万元的补贴；属于体外诊断试剂类，给予申报企业每项产品30万元的补贴；其他三类医疗器械，给予申报企业每项产品120万元的补贴；对属于创新医疗器械产品，在上述条款补贴的基础上，再给予50万元的补贴。

　　此外，按照管理办法，经企业研发、申报并获得二、三类医疗器械产品注册证的，再分别给予50万元、120万元的奖励；若属于体外诊断试剂类，再分别给予10万元、20万元的奖励。

　　管理办法还指出，支持二、三类医疗器械产品注册证自市外迁移至松山湖进行产业化，对迁移成功重新获得二、三类医疗器械产品注册证的企业分别给予每项产品30万元、80万元的奖励；若属于体外诊断试剂类，分别给予每项产品10万元、20万元的奖励。

　　申请国内国际认证，是生物产业走向全球市场的重要一环。对此，管理办法明确，对企业研发生产的新药，获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册、欧盟药品质量指导委员会（EDQM）注册、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，一次性给予300万元奖励。

　　对企业研发生产的二类、三类医疗器械，获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册、欧盟（CE）认证、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，每项产品分别一次性给予50万、100万元奖励；若属于体外诊断试剂类，每项分别给予一次性10万、20万元奖励。

　　与此同时，对首次获得药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）（包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认定证书的企业，则给予一次性80万元奖励。

　　重特大项目贷款贴息上限提至2500万元

　　管理办法还鼓励扶持园区保健食品研发及产业化和生物科技服务平台（中心）建设。在扶持保健食品研发及产业化方面，对经过注册取得国产或进口特殊医学用途配方食品批准证书的，按每品种给予一次性50万元奖励；对经过注册取得国产或进口保健食品批准证书的，按每品种给予一次性20万元奖励。

　　在扶持生物科技服务平台（中心）、鼓励生物科技服务业发展方面，则鼓励各类生物技术企业和研发机构在松山湖设立公共服务平台。对在建设的研发中心或服务平台，经对其开展相关服务的证明材料等进行认定，在建成后按照平台的实验设备、仪器固定资产实际投资金额给予20%的补贴（财政来源的资金除外）。

　　经国家认定且在有效期内的东莞市外高新技术企业整体迁移或将总部落户松山湖，一次性给予40万元落户奖励；落户三年内纳入规模以上企业统计且在高新技术企业有效期内的，再给予10万元奖励。

　　按《东莞市招商引资重特大项目认定管理办法》认定的生物产业重特大项目，在享受市级政策贷款贴息支持的基础上，新政提高了相应项目的贷款贴息时间及金额上限。

　　按照管理办法，项目取得东莞市商业银行机构新增贷款的，按每个项目每年实缴贷款利息（不包括罚息）的50%给予补贴，每个项目贷款贴息时间最长不超过5年，享受总扶持金额最高不超过2500万元，超出市级政策部分由园区予以扶持。

　　此外，对于符合条件的生物企业，每年可给予实际租用办公研发或生产场地租金50%的扶持，最高不超过22元/平方米/月（含）；办公研发场地不超过1000平方米（含1000平方米）、补贴期限不超过4年；生产场地不超过2000平方米（含2000平方米）、补贴期限不超过2年；单个企业累计享受场地补贴金额最高不超过100万元。

文章来源：南方日报