为了抗击疫情，解决新冠检测试剂等防疫物资紧缺问题，近日，香港大学推出的新冠病毒批量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）获得欧盟CE认证，并在东莞落地。作为香港大学生物医药技术国家重点实验室科技成果转化中心， 广东优尼德生物科技有限公司成为拥有CE认证的新冠病毒批量检测试剂盒的中国企业之一，将生产出强有力的高效检测工具，助力全球抗击疫情。

一次可检测超过90例样本

这一试剂盒的全称为“SARS-CoV-2 核壳蛋白（IgG抗体+IgM抗体+总抗体）ELISA 试剂盒”，可定性测量人体血清中SARS- CoV-2病毒的核壳蛋白（IgG抗体、IgM抗体及总抗体），满足临床和科研需求。由于该试剂盒一次可检测超过90例样本，尤其适合应急情况下的大样本筛查。

IgG抗体和IgM抗体检测结果可帮助临床医生判断受检者是否正处于新冠病毒感染状态或是否曾有过感染，并监测新冠感染进程，为临床确诊及康复评估提供全面的体外诊断证据。

“通过该ELISA试剂盒检测，SARS-CoV-2 抗NP总抗体和抗NP IgG抗体的检出率超过91％，特异性高达90%，”香港大学终身教授、香港大学生物医药技术国家重点实验室主任徐爱民介绍道，“此次研发的三种新冠抗体检测试剂，已在多个临床检测中心超过100名COVID-19患者中充分验证。”

该试剂检测基于最经典、最稳定可靠、最灵敏的免疫平台之一——ELISA，其检测的灵敏度和化学发光法近似，比胶体金方法高100—1000倍。徐爱民比喻，ELISA就好比将病毒放大很多倍再进行检测，因此，它的准确率非常高。

此外，新方法的适用范围也非常广，兼容各种型号的酶标仪。它还可与核酸检测互补，有助于避免误诊及提高诊断的准确性，从而有效帮助临床医生做出准确的诊断决策。

诊断试剂的日产量已经达到2万人份

欧盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。中国企业的产品要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求。除欧盟国家外，以上产品还将于伊朗、韩国、土耳其、马来西亚和泰国五个国家进行诊断应用（FSC申请中）。

在获得CE认证后，优尼德正在批量生产该试剂盒。“全球警报拉响，已报告病例的国家和地区达200多个，国际协同防控的迫切性日益凸显。”优尼德有关负责人介绍，目前，诊断试剂的日产量已经达到2万人份，作为中国体外诊断领先企业，企业所有员工正在加班加点，持续奋斗在全球抗击新型冠状病毒肺炎战役的第一线，助力这场全球抗疫战取得最终胜利。

来源：南方+