在冠心病治疗领域，有一位让众多医生头疼的“幽灵”。
据介绍，每十名冠心病患者中，就有2-3名存在动脉钙化病变的情况，而在动脉钙化病变的病人中，又有小部分患者呈复杂病变——他们钙化的部位在血管的拐角处，普通的医疗器械难以触及，更谈不上切除。
在血管介入高端医疗器械领域深耕十余年的广东博迈医疗科技股份有限公司（下称“博迈医疗”）针对这一情况，研发出“冠脉介入切割球囊”，并获得2022年东莞市重点领域研发项目立项。据悉，该项目有望填补国内在复杂冠心病如成角病变、严重钙化领域安全切割的空白，实现进口替代，同时，预计为公司新增销售收入1000万元，产品上市后三年内预计可实现1亿元销售额。
“他们不相信中国人能做高端球囊”
作为一种高技术含量的介入器材，球囊被广泛应用于治疗多种人体自然管腔的疾病，其中便包括冠心病。
球囊的工作原理并不复杂，以此次获得东莞市重大科技项目立项的“冠脉介入切割球囊”为例，医生将球囊导入病变血管中，通过充压卸压等方式来控制调节球囊，从而使球囊能在弯曲、狭窄的血管中畅行无阻。为了能够切开钙化和病变组织，“冠脉介入切割球囊”还将医用刀片粘黏于球囊之上，配合术者的操作，最终完成手术。
一般而言，切割球囊起到上述功效就算完成使命，但面对一些复杂病况如严重钙化、成角病变和迂曲血管时，新情况便出现了。
传统的切割球囊有几个问题，第一，无法完成成角病变的扩张治疗，第二，在遇到迂曲程度较高的血管时因球囊太硬而无法到达想要治疗的病灶。第三，遇到钙化严重的病变时，球囊无法顺利扩开，医用刀片可能会损伤、甚至卡在病变中。
此次，博迈医疗研发出的“冠脉介入切割球囊”通过对普通医用刀片进行优化，采用新材料并创新的设计出楔形切割单元，从而开发出兼具良好切割性能、高柔顺性及安全性的新型切割球囊，解决了传统切割球囊的上述临床难题。当谈及该项目的应用前景时，张志军表示，这是国产化高端医疗器械打破国外壁垒的重要一步，“我们不仅可以做高端球囊，还能比国外做得更好。”
追昔抚今，这一成绩来之不易。张志军回忆，刚入行时去国外推销国产医疗器械，受过不少忽视和冷眼，“当时在外国人眼里，中国的医疗器械就是输液管、针头这些简单工艺品，像球囊这种高技术含量的医疗器械，他们不相信中国人可以做出来。”
随着时间推移，国内医疗器械行业发展越发成熟，博迈医疗自主研发的产品也接连获得欧盟、美国等国际认证。现在，博迈医疗的产品行销全球80多个国家和地区，仅球囊导管年出口量就占据了国产品牌产品出口量的80%以上。“现在情况就不一样了，外国人也会夸中国医疗器械质量好，有创新！”张志军说。
生物医药产业在东莞大有可为
2012年，博迈医疗董事长李斌怀揣着创业梦想，在北京、苏州、广州、深圳、东莞等全国各地考察，虽北上广深等城市的生物医药产业成熟，产业配套齐全，人才容易招聘，但博迈医疗因东莞松山湖良好的创新创业环境，最后选择了落户东莞，事实证明，该选择是正确的。
从2015年开始，各地争相发展生物医疗及相关产业，地方不仅面临着招引企业的压力，也面临着留下企业的压力。从这一维度来思考，支持本土企业通过科技创新的形式实现增资扩产，是另一种有效的招商引资。
张志军表示，目前，东莞的生物医药及相关产业处于发展初期阶段，整体科创活跃度不高，但形势中蕴含有利因素。一方面，东莞政府很重视生物医药产业的发展，推动建设松山湖生物医药产业基地，加上东莞尤其是松山湖的科创环境宽松、机制体制灵活，容易产生有突破性的产业化成果；另一方面，东莞政府对科创型企业给予多方面支持，特别是东莞市科技局实施的重大科技项目，真金白银的鼓励创新，对行业起到良好示范作用，也给了我们加大投入开展科技创新的决心和信心。
相信在未来，随着一支支生物医药和医疗器械领域的“东莞突击队”发展壮大，一个具有原始创新能力和国际竞争力的生物医药产业必将在东莞闯出新路，加速崛起。
【记者手记】
医疗器械研发如何更好地向本土医疗机构借力？
近年来，博迈医疗高速成长，截至今年6月，公司的上半年业绩同比增长70%，这也给公司研发事业带来新的机会——据悉，博迈医疗的研发费用约占公司销售额的20%，随着公司的快速成长，研发经费也将大幅增长。
博迈医疗的研发力量主要由2大部分组成：首先是公司自有的以国家千人专家为首的百来名复合型科研团队，其次是与华南理工大学、电子科技大学、东南大学等长期产学研合作带来的高校科研力量。值得一提的是，博迈医疗也积极与各大医疗机构通过紧密合作，来了解临床的痛点、难点；比如获得立项的“冠脉介入切割球囊”的可行性研究，就是与国内一所知名医院合作进行的。
张志军表示，在医疗器械开发领域，临床医生的需求、反馈、建议非常重要，一种出色医疗器械的诞生，离不开医生的深度参与。换言之，对于医疗器械的技术和质量水平，医生有很直观的感受，医疗产品是通过医生的手来服务患者的。
在拥有千万级别人口的东莞，“企业+医院+科研院所”联合研发的模式应当能迸发出更多活力，从而带动东莞地区医疗器械研发水平整体提升。目前，博迈医疗正积极与东莞本土医疗机构建立合作，而本土医疗机构和企业如何更好联动，带动企业研发，促进本土产品入院，以更好服务患者，或是一个值得思考的问题。
